ENTWICK­LUNGS­PARTNER FÜR IHRE MEDIZIN­PRODUKTE

Seit 2009 begleiten wir unsere Kunden bei der Entwicklung innovativer HMI-Lösungen in der Medizintechnik. Gerne unterstützen wir auch Ihr Software-Projekt von Beginn an bei der Neu- oder Weiterentwicklung von Desktop-, Embedded-, oder mobilen Applikationen.

In unseren langjährigen Projekten arbeiten wir auf Augenhöhe als verlängerte Werkbank, Prozess- und Technologieberater und als Sparringspartner.

NORMEN & STANDARDS

Für die Sicherstellung einer reibungslosen Inverkehrbringung Ihres Medizinproduktes berücksichtigen wir die folgenden Normen und Standards.

DIN EN ISO 13485:2016

Qualitätsmanagement

Für Design und Herstellung von Medizinprodukten ist ein umfassendes Qualitätsmanagement System erforderlich. Fokussiert wird die Produktsicherheit und -wirksamkeit.

IEC 62304:2016

Software Life Cycle

Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse (Entwicklung, Wartung,  Risikomanagement, Software Konfigurationsmanagement und die Problemlösung bei Software).

DIN EN ISO 14971:2018

Risikomanagement

Um die Gefährdungen,  die mit Medizinprodukten verbunden sind, zu erkennen, müssen die Risiken abgeschätzt, bewertet und regelmäßig kontrolliert.

DIN EN ISO 82304-1:2017

Produktsicherheit

Für so genannte Stand-Alone-Software wird hier ein Verfahren nahe gelegt, das Risiken identifiziert und beherrscht, die bei der Benutzung der Software auftreten könnten.

IEC 62366:2017

Usability

Medizinische Software ist hoch komplex. Das sollte das User Interface aber nicht sein. Anwender sind in ihren alltäglichen Situationen auf eine intuitive Bedienung angewiesen.

DIN EN ISO 9241-110 2008-09 und -210:2011

Mensch-Maschine-Schnittstelle

Die Richtlinien zur Ergonomie der Mensch-System-Schnittstelle (HMI) sowie Grundsätze der Dialoggestaltung sind wichtige Bestandteile bei der User Interface Konzeption (UI/UX). 

AGILE SOFTWARE ENTWICK­LUNG FÜR MEDIZIN­PRODUKTE

Bei der Umsetzung Ihrer Medizinprodukte verzichten wir weitestgehend auf Lasten- und Pflichtenhefte. Stattdessen steht der agile Ansatz im Vordergrund, sodass wir Ihr Produkt schnell und qualitativ hochwertig zur Marktreife bringen. Um den Dokumentationsanforderungen medizinischer Software nach MDR, ISO 13485 und IEC 62304 gerecht zu werden, setzen wir Application Lifecycle Management-Systeme (ALM) und/oder Ticket-Systeme nach definierten Qualitätsmanagement-Prozessen ein.

Agile Scrum-Methode im Einklang mit Software-Entwicklungs-Prozess nach IEC 62304 (Medical device software)

REFERENZEN

WordPress Cookie Notice by Real Cookie Banner